Владелец регистрационного удостоверения:
Космо С.п.А.
Состав
Препарат Кортимент содержит:
Таблетки кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "МХ9" на одной стороне.
Вспомогательные вещества : стеариновая кислота - 10 мг, лецитин соевый - 10 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 156 мг, гидроксипропилцеллюлоза - 60 мг, лактозы моногидрат - 50 мг, кремния диоксид коллоидный - 2 мг, магния стеарат - 3 мг.
Состав оболочки: метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:1), тип А - 8 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:2), тип В - 8 мг, тальк - 7.9 мг, титана диоксид - 4.5 мг, триэтилцитрат - 1.6 мг.
Легкая и среднетяжелая формы болезни Крона с вовлечением подвздошной и/или восходящей ободочной кишки; коллагенозный (коллагеновый) колит; аутоиммунный гепатит без гистологических признаков цирроза печени.
Суточная доза составляет 6-9 мг. Частота и длительность применения зависят от схемы лечения.
Нет данных.
Повышенная чувствительность к будесониду, цирроз печени, детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью
Туберкулез, артериальная гипертензия, сахарный диабет, остеопороз, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, глаукома, катаракта, отягощенный семейный анамнез по сахарному диабету или глаукоме, беременность, период грудного вскармливания, любые другие состояния, при которых применение ГКС может привести к нежелательным эффектам
Следует тщательно оценить риск ухудшения течения бактериальных, грибковых, амебных и вирусных инфекций во время лечения ГКС.
Со стороны обмена веществ: часто - синдром Иценко-Кушинга, например, лунообразное лицо, абдоминальное ожирение, снижение толерантности к глюкозе, сахарный диабет, артериальная гипертензия, задержка натрия с развитием отеков, повышенная экскреция калия, снижение функции или атрофия коры надпочечников, красные стрии, стероидные акне, расстройство секреции половых гормонов (например, аменорея, гирсутизм, импотенция); редко - задержка роста у детей.
Со стороны органа зрения: глаукома, катаракта, нечеткость зрения.
Со стороны пищеварительной системы: часто - расстройство пищеварения; нечасто - язвы желудка или двенадцатиперстной кишки; редко - панкреатит; очень редко - запор.
Со стороны иммунной системы: часто - повышенный риск инфекционных заболеваний.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; редко - доброкачественная внутричерепная гипертензия (pseudotumor cerebri), в т.ч. отек диска зрительного нерва у подростков.
Нарушения психики: часто - депрессия, раздражительность, эйфория; нечасто - психомоторная гиперактивность, тревожность; редко - агрессия.
Со стороны костно-мышечной системы: часто - мышечная и суставная боль, мышечная слабость и мышечные подергивания (сокращения), остеопороз; редко - остеонекроз.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - аллергическая экзантема, петехии, замедление заживления ран, контактный дерматит; редко - экхимозы.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - повышенный риск развития тромбозов, васкулит (синдром отмены после длительной терапии).
Общие реакции: очень редко - усталость, утомляемость, общее недомогание.
ГКС для приема внутрь. Точный механизм действия будесонида при воспалительных заболеваниях кишечника до конца не выяснен. Данные клинико-фармакологических и контролируемых клинических исследований четко указывают на то, что механизм действия будесонида преимущественно основывается на локальном действии в кишечнике.
При приеме внутрь в дозах, клинически равноэффективных для ГКС системного действия, будесонид вызывает значительно меньшее угнетение гипоталамо- гипофизарно-надпочечниковой системы и оказывает меньшее влияние на маркеры воспаления.
Подавление воспалительного ответа и иммунной функции на фоне приема будесонида повышает склонность к тяжелому течению инфекций.
Особые опасения вызывает ветряная оспа, поскольку это обычно легкое заболевание может привести к летальному исходу у пациентов с подавленным иммунитетом. Пациентам, не переносившим ранее ветряную оспу, следует воздержаться от контактов с больными ветряной оспой или опоясывающим лишаем, а в случае контакта они должны обратиться за срочной медицинской помощью.
Пациенты с ослабленным иммунитетом при контакте с больным корью должны как можно быстрее получить лечение нормальным иммуноглобулином.
Пациентам, постоянно принимающим будесонид, не следует назначать живые вакцины, в связи с возможным подавлением ответа антител на такие вакцины
Основываясь на опыте лечения пациентов на поздней стадии первичного билиарного цирроза, страдающих циррозом печени, следует ожидать повышения системной доступности будесонида у всех пациентов с тяжелыми нарушениями функций печени.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития нечеткости зрения. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Официальная инструкция Кортимент от производителя.
