Гептрал

Действующим веществом является адеметионин.
Каждый флакон с лиофилизатом содержит адеметионина 1,4-бутандисульфонат 760 мг (эквивалентно 400 мг иона адеметионина).
Прочими вспомогательными веществами являются (в составе растворителя): L-лизин, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Препарат Гептрал® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих состояниях:
• Внутрипеченочный холестаз при прецирротических и цирротических состояниях, который может наблюдаться при следующих заболеваниях:
˗ жировая дистрофия печени;
˗ хронический гепатит;
˗ токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики; противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы);
˗ хронический бескаменный холецистит;
˗ холангит;
˗ цирроз печени;
˗ энцефалопатия, в т. ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (алкогольная и др.).
• Внутрипеченочный холестаз у беременных.
• Симптомы депрессии.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Лиофилизат для внутримышечного или внутривенного введения растворяют в прилагаемом растворителе непосредственно перед применением. Остаток препарата должен быть утилизирован.
Рекомендуемая доза:
Начальная терапия
Рекомендуемая доза составляет 5–12 мг на 1 кг массы тела в сутки внутривенно или внутримышечно.
Депрессия
400–800 мг/сутки (1–2 флакона в сутки).
Внутрипеченочный холестаз
400–800 мг/сутки (1–2 флакона в сутки).
Поддерживающая терапия
В форме таблеток 800–1600 мг в сутки на протяжении 2–4 недель.
Путь и (или) способ введения
Внутривенно или внутримышечно.
Введение препарата осуществляется исключительно медицинским персоналом. Внутривенно препарат вводят в виде медленной инфузии в течение 1–2 часов.
Продолжительность терапии
Депрессия
Длительность терапии составляет 15–20 дней.
Внутрипеченочный холестаз
Длительность терапии составляет 2 недели.
Если Вы применили препарата Гептрал® больше, чем следовало
Препарат вводит медицинский персонал. Если Вы считаете, что Вам ввели больше препарата, чем следовало, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
Если Вы забыли применить препарат Гептрал®
Препарат вводит медицинский персонал. Если Вы считаете, что пропустили дозу, обратитесь к лечащему врачу. Не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если Вы прекратили применение препарата Гептрал®
Не прекращайте применение препарата без консультации с лечащим врачом. Продолжительность лечения препаратом определяет лечащий врач.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Передозировка адеметионином маловероятна. В случае передозировки рекомендуется наблюдение за пациентом и проведение симптоматической терапии.

Не применяйте препарат Гептрал®:
• если у Вас аллергия на адеметионин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас генетические нарушения, которые влияют на метаболизм метионина и/или вызывают гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (например, дефицит фермента цистатионин бета-синтазы, нарушение метаболизма витамина В12);
• если у Вас биполярное расстройство;
• Если Вы младше 18 лет.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Гептрал® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите применение препарата Гептрал® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций:
• аллергические реакции, пятнистые или разлитые/распространенные изменения цвета кожи (сыпь, эритема), кожный зуд, крапивница, отек (ангионевротический отек) лица, глаз, губ и затрудненное дыхание (одышка, бронхоспазм), боль в спине или стеснение в груди, изменение артериального давления или учащение, замедление пульса (тахикардия, брадикардия);
• затрудненное дыхание из-за отека горла (отек гортани).
Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Гептрал®
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• головная боль;
• боль в животе, диарея, тошнота;
• тревога;
• бессонница;
• усталость (астения);
• кожный зуд.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• сухость во рту, расстройство желудка (диспепсия), повышенное газообразование (метеоризм), желудочно-кишечная боль, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечное расстройство, рвота, воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит);
• отек в месте введения, повышение температуры (лихорадка), озноб, реакции и омертвение тканей в месте введения;
• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности, анафилактоидные или анафилактические реакции), пятнистые или разлитые/распространенные изменения цвета кожи (сыпь, эритема), кожный зуд, крапивница, отек (ангионевротический отек) лица, глаз, губ и затрудненное дыхание (одышка, бронхоспазм), боль в спине или стеснение в груди, изменение артериального давления (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия) или учащение, замедление пульса (тахикардия, брадикардия), повышенное потоотделение;
• инфекции мочевыводящих путей;
• боль в суставах (артралгия), мышечные спазмы;
• головокружение, изменение чувствительности (парестезии), расстройство вкуса (дисгевзия);
• возбуждение, спутанность сознания;
• «приливы», понижение артериального давления (артериальная гипотензия), воспаление вен (флебит);
• затрудненное дыхание из-за отека горла (отек гортани).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
• вздутие живота;
• недомогание.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
В течение первых трех месяцев беременности и во время кормления грудью применение препарата Гептрал® допускается, только если потенциальная польза для женщины превышает возможный риск для плода или ребенка.

После однократного приема внутрь в дозе 400 мг Cmax адеметионина в плазме достигается через 2-6 ч и составляет 0.7 мг/л. Биодоступность препарата при приеме внутрь составляет 5%, при в/м введении - 95%. Связывание с белками сыворотки крови незначительно.  Проникает через ГЭБ. Независимо от пути введения отмечается значительное увеличение концентрации адеметионина в спинномозговой жидкости. Метаболизируется в печени. T1/2 - 1.5 ч. Выводится с почками.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке препарата после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °C.
Используйте препарат сразу же после приготовления раствора.
Не применяйте препарат, если Вы заметили, что цвет лиофилизата не соответствует диапазону от практически белого до белого с желтоватым оттенком цвета (вследствие повреждения флакона или воздействия тепла).
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Государственный реестр лекарственных средств;

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

Нозологическая классификация (МКБ-10);