Владелец регистрационного удостоверения:
АОВЕРОФАРМ/Майлан Лэбораториз САС, Solvay Pharma, Верофарм
Произведено:
Россия, Нидерланды
Состав
Препарат Дюспаталин содержит:
Действующим веществом является мебеверин.
Каждая капсула содержит 200 мг мебеверина (в виде гидрохлорида).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются магния стеарат, метилметакрилата и этилакрилата сополимер [1:2] 30 % дисперсия (30 % дисперсия полиакрилата), тальк, гипромеллоза, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 30 % дисперсия, триацетин, желатин, титана диоксид (Е 171), чернила (шеллак (Е 904), пропиленгликоль, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный (Е 172)).
Препарат Дюспаталин выпускается в следующих формах:
- Капсулы
- Капсулы пролонгированного действия
- Таблетки
- Таблетки покрытые оболочкой
Препарат Дюспаталин® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для:
• симптоматического лечения боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника;
• симптоматического лечения спазмов органов желудочно-кишечного тракта (в т. ч. обусловленных органическими заболеваниями).
- K58 Синдром раздраженного кишечника
- K59.9 Функциональное нарушение кишечника неуточненное
- K80.5 Камни желчного протока без холангита или холецистита
- R10.4 Другие и неуточненные боли в области живота
- R52 Боль, не классифицированная в других рубриках
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
По одной капсуле 2 раза в сутки, одна – утром и одна – вечером, до еды.
Путь и (или) способ введения
Для приема внутрь.
Капсулы необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не следует разжевывать, так как их оболочка обеспечивает длительное высвобождение препарата.
Продолжительность терапии
В начале применения препарата продолжительность терапии должна составлять не менее 6–8 недель с целью адекватной оценки эффективности лечения.
Продолжительность приема препарата не ограничена.
Если Вы приняли препарата Дюспаталин® больше, чем следовало
Если Вы случайно приняли слишком много капсул препарата Дюспаталин®, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Дюспаталин®.
Если Вы забыли принять препарат Дюспаталин®
Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.
Если Вы прекратили прием препарата Дюспаталин®
Не прекращайте прием препарата без консультации у лечащего врача, так как симптомы заболевания могут вернуться или ухудшиться. Регулярно посещайте Вашего врача, чтобы лечение было наиболее эффективным и безопасным.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
В случае передозировки препаратом Дюспаталин® необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется симптоматическое лечение
Не принимайте препарат Дюспаталин®:
• если у Вас аллергия на мебеверин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы младше 18 лет;
• если Вы беременны.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дюспаталин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Дюспаталин® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже тяжелых нежелательных реакций:
• затруднение дыхания, учащенный пульс, резкое снижение артериального давления (слабость и головокружение), потоотделение (анафилактические реакции);
• затруднение дыхания, отечность лица, шеи, губ, языка, горла (ангионевротический отек, в том числе лица).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дюспаталин®
• крапивница (аллергическая сыпь),
• экзантема (кожная сыпь),
• аллергические реакции.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Опыт применения мебеверина у беременных женщин ограничен. Не принимайте препарат Дюспаталин® во время беременности без консультации с лечащим врачом.
Грудное вскармливание
Не принимайте препарат Дюспаталин®, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, проникает ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко. При необходимости приема препарата в период грудного вскармливания нужно временно прекратить кормить ребенка грудным молоком.
Спазмолитическое, миотропное.
Всасывание
Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Лекарственная форма модифицированного высвобождения позволяет использовать схему дозирования 2 раза/сут.
Среднее значение относительной биодоступности препарата в форме капсул с модифицированным высвобождением составляет 97%.
Распределение
При приеме повторных доз препарата значительной кумуляции не происходит.
Метаболизм
Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота.
Т1/2 деметилированной карбоновой кислоты в равновесном состоянии составляет приблизительно 5.77 ч. При приеме повторных доз (200 мг 2 раза/сут) Cmax деметилированной карбоновой кислоты в крови составляет 804 нг/мл, время достижения Cmax деметилированной карбоновой кислоты в крови (Тmах) - около 3 ч.
Выведение
Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на блистере после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
60
перед приемом препарата Дюспаталин® необходимо проконсультироваться с врачом, в случае: если симптомы заболевания возникли впервые; непреднамеренной и необъяснимой потери веса; анемии; ректального кровотечения или примеси крови в стуле; лихорадки; если у кого-то в вашей семье был диагностирован рак толстой кишки, целиакия или воспалительные заболевания кишечника; возраста старше 50 лет и если симптомы заболевания возникли впервые; недавнего применения антибиотиков. Обратитесь к врачу, если на фоне приема препарата состояние ухудшилось или не наступило улучшение симптомов после 2 недель применения
Официальная инструкция Дюспаталин от производителя.